列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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问 化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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问 此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

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问 为什么安全性是化妆品的首要特性？

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问 产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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问 化妆品中涉嫌存在违规宣称问题有哪些？

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问 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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问 进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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