质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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如何入组受试者？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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如何检查受试者的依从性？

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原子吸收光谱仪测硫酸锌中的铅，数据不稳定，原因何在?

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文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 临床试验中的监查员是什么？

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