关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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NOM认证产品范围？

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钢材的EN标准有哪些？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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