由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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标准品如何命名？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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产品上的LOT是什么意思?

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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