注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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如何报告严重不良事件？

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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