企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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《定期风险评价报告》的填报时限？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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