当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

2757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

2687 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

5081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

1920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《定期风险评价报告》的填报时限？

2405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

4356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

3061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品注册费标准？

4679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 材料变化是否需要新的临床试验？

3580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

4982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 隔离衣安全风险评估

3959 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械召回的要求是什么？

1626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

2472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

2476 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

2434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

2368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

2394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论