产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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什么是软件的生命周期？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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器械的分类变化？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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什么是软件核心算法？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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