汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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主机油箱油位变化一般由哪些原因造成？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 如何申请分类界定？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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