如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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