神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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