用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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