关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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