办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

5324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

2746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

1035 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

843 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

4119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否所有的医疗器械都能委托生产？

582 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

5411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

1937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

2414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标定、检定、校验、校准有什么区别

6443 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂是如何分类的？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

6102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

2440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

3729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细胞毒性的检测方法有哪些？

3165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论