关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 什么是质量检验？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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