该问题已被锁定!
2
关注
2341
浏览

若注册产品中包括A和B两个型号,申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-05-26 11:40

可以选取典型型号A开展临床试验,对于未开展临床试验的型号B,应详述B型号与A型号的相同性和差异性,评价差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响。 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-05-26 11:40
更新时间
2020-05-26 11:40
关注人数
2 人关注

推荐内容

电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元?
医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求?
牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分?
对中心实验室有关资料有哪些要求?
一次性医疗器械有哪些
法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些
医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别
软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料
医疗器械设计开发外包需要注意些什么?
中国GCP中,伦理委员会的答复意见可有几种?