医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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