注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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