欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有哪些规定能保护临床试验参与者？

2332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

2414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

2769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1189 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

WPC许可证涵盖哪些产品？

1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

3308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

2134 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中外部数据的定义是什么？

2699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请医疗器械分类界定？

899 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

5335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

2515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论