企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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