EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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