技术要求和产品性能研究

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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人体临床试验通常分为几期？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 什么是EDC？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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