求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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