牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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