AHM编码标识如何解读？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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制造商如何确定设备的基本性能?

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如何进行验证？

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检定、校准周期如何确定和调整？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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