我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异： 一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。 二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。 三是在我国只允许医疗机构开展临床试验，而在其他国家，合同研究组织（CRO）以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。 四是我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。 五是我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。 六是我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为独立的第三方。“资格准入”是中国实施GCP的一大特征。 这是我国政府对药物临床试验的重要监督手段之一。和大多数ICH成员国相比，我国临床研究起步较晚，不同机构的研究水平参差不齐，存在保护受试者意识欠强等弱点，实施资格认定制度可以减少申办者选择研究机构时的盲目性，督促临床研究机构改善临床研究的软硬条件，加强人员培训，培养临床试验质量保证意识，并降低受试者参加临床研究风险。而开展资格认定并增加药物临床试验机构数量，不但有利于缓解国内临床试验机构供不应求的困境，且可让更多有条件的单位和研究人员进入临床试验队伍，从而进一步整合我国临床试验资源优势，通过引入市场竞争机制和优胜劣汰的动态管理机制，进一步提高药物临床试验的质量。