备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 什么时候需要技术文件？

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