医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 如何申请分类界定？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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