什么是医疗器械临床试验？

2585 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

2347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

5801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

1777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

1544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

4842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请分类界定？

1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

5669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

2372 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2486 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

3836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

4895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 备案资料形式要求是什么？

865 浏览 1 关注 2 回答 0 评论