《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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