医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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医疗器械临床试验分类？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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