《质量管理体系:药品GMP指南》
《质量管理体系:药品GMP指南》包括六部分内容:前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用.
质量管理体系内容
企业质量管理体系通常包括企业质量管理制度、质量手册、生产管理相关程序性文件和质量记录四个内容.
企业质量管理制度：包括质量管理的工作方针和质量目标。
质量手册：包括文件控制程序、管理评审程序等文件。
生产管理相关程序性文件：
采购控制程序；
工艺管理；
产品质量检验和试验控制程序；
生产过程控制程序；
质量审核控制程序；
不合格品控制程序；
产品销售过程控制程序；
记录控制程序；
纠正和预防措施控制程序等。
质量记录：是产品质量水平和质量体系中各项质量活动进行及结果的客观反映，具有可追溯性。
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