个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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什么是感染性废物？主要包括哪些？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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质量保证包含哪些方面呢

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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化妆品质量管理体系GMPC认证与ISO22716认证有何区别？

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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