在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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如何全方位控制产品质量？

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医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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When does electronic data become a CGMP record?

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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