MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

5256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

2712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

1837 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

3549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

781 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

7438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

3139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

2530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

7258 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 什么是不良事件？

5077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

2479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论