医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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美国FDA510K评审周期？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 什么是医疗器械不良事件？

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