无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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医疗器械分类界定时限要求？

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是UDI?

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