二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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医疗器械变更的法律认定？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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医疗器械安规三项是什么？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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