列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是植入医疗器械？

8782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

4176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产如何办理?

536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

1384 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

1265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

5237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

5219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

3287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

677 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

787 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

2446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验的流程是什么？

3058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

2083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

2874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

4554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论