2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

743 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

739 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

5203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同时存在化妆品和医疗器械管理体系

3358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

1566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

2112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

2316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

4778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的放行包括哪些形式？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

3835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

2681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

2763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

5667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

4973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论