MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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医疗器械注册变更办理流程？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 隔离衣安全风险评估

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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