无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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如何申请医疗器械分类界定？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 如何申请分类界定？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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