《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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什么是CLSI？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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医疗器械的合格证明是什么？

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什么是药物性废物？主要包括哪些？

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什么是临床可报告范围，线性范围？

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什么是 FDA 的 EIR 报告？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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问 EN ISO 10993-1 2020版与2009版对比差异

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