医疗器械注册质量管理体系核查的工作流程及申报资料要求可登录所在省的食品药品监督管理局网站查阅。其中申报资料包括：

1）产品注册受理通知书复印件

2）注册申请人基本情况表（一式四份）

a）申报体系核查产品名称应与注册受理通知书产品名称一致。

b）包括对申报资料作出的承诺，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺，包括以下内容：

①所提交的申报资料清单；

②注册申请人承担相应法律责任的承诺。

3）注册申请人组织机构图

组织机构图应清晰准确，且与实际一致。

4）生产场地证明文件复印件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）、厂区位置路线图

a）生产场地的证明文件中其规划用途或设计用途不应为“住宅”；

b）租赁协议、房产证明（或使用权证明）应有效；

c）厂区位置路线图应准确清晰；必要时，应予以文字说明。

5）总平面布置图、生产区域分布图

a）总平面布置图应准确清晰，总平面布置图至少应包括生产区域、检验区域、库房（如库房地址与生产地址不一致，应标明库房地址）等；

b）生产车间布置图，应准确清晰，明确生产区域的划分。

6）对于生产环境有净化要求的，还应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件

a）应当提供有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告（包括全部生产、检验用洁净间、洁净工作台等）复印件，检测项目应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）等标准的要求；

b）洁净间布局图（一般包括更衣室、洁具间、人流和物流通道、水处理房、空气净化系统机房等）应标明人、物流向和空气洁净度等；还应提供空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

7）产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法

a）产品工艺流程图应准确、清晰，能如实反映产品生产工艺流程，并标明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

b）对于部分生产工序由其他生产企业完成的，应在流程图予以明确；

c）应提供产品主要原材料、采购件的《采购清单》及《合格供方名录》，并说明质量控制方法。

8）主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录

a）应提供《生产设备清单》，并标明设备型号、数量及用途；

b）应提供《检验设备清单》，并标明设备型号、数量及对应的检验项目。

9）质量管理体系自查报告

　　应结合本次体系核查申请填写，信息应真实；并承诺已完成核查前准备工作，包括质量管理体系试运行、软硬件验证和确认工作及人员培训工作等，承诺可随时接受体系核查。

10）拟注册产品技术要求复印件

11）如属于因产品注册许可事项变更申请的体系核查，还应提交《体系核查通知》和相关注册证明文件，包括：《医疗器械注册证书》、《医疗器械注册登记表》和《医疗器械变更申请批件》（如有）；体外诊断试剂产品应提交《医疗器械注册证书（体外诊断试剂）》、《医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）》和《医疗器械变更申请批件（体外诊断试剂）》（如有）

12）注册申请人资质复印件

　　应提交《营业执照》副本、《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）（如有）或《医疗器械生产企业许可证》副本。

13）有效版本的质量手册、程序文件

　　质量手册、程序文件应为现行有效版本，且已涵盖最新的医疗器械法规、规章、规范性文件等要求。

14）体系核查结论为“整改后复查”的，注册申请人应当在6个月内重新申报体系核查资料时，还应递交前次《核查结果通知》、复查申请、整改报告，整改报告应至少包括以下内容：

a）前次体系核查的情况、主要问题和原因分析；

b）整改的实施过程和完成情况。

15）授权委托书

　　凡注册申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》。