生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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载体至少应具备哪些条件？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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MDR涵盖哪些产品？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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防止低温脆性破裂事故，应在运行维护方面做哪些措施？

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BIS认证的申请程序有哪些步骤？

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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