临床试验协调员的角色是什么？

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什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思

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无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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食品添加剂TBHQ是什么？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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什么是“数据完整性”

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 什么是元数据？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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