非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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