用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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预期脱落率有没有要求？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 什么是生产执行系统？

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