我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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委托生产和委托加工有什么区别？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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问 什么是元数据？

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问 工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 什么是生产执行系统？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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