环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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关键工序的验证确认的问题？

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发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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