做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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药物制剂元素杂质分类？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 pH计的校准要求

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 单向风速怎么测试？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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