口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

3230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

2775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

1427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

5307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

3187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

1170 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

1713 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

985 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

4006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

3046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水回水温度低于标准要排放？

1646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

7859 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

4368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

1836 浏览 1 关注 1 回答 0 评论