新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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