普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 电导率校准有什么要求？

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