当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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化妆品干法消解样品时，灰化后为白色粉末，但是，加酸溶解的时候，仍然有很多白色沉淀，是不是说明消解不完全，需要继续灰化？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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