我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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饮用水是否需要质检

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 单向风速怎么测试？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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