生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 安全柜的分类？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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