IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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饮用水是否需要质检

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 单向风速怎么测试？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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