以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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做食品或土壤中的Cd、Pb、Cu、Zn、Cr需要全量消解么？用浸提法如何？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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