生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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洁净区消毒清洁有哪些？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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