《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

909 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

3160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

843 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

1807 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

4570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

3042 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 A级需要测自净时间吗？

5164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

3217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

1504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

2778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

5594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

6988 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

3538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区能否设消防箱？

7147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论