在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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谁可以且必须申请NOM认证？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 实验室内部校准适用范围？

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问 企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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