注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 温度探头无线的好还是有线的好？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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问 关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 公司内部校准需要什么资质？

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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